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【國家政策】衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》
- 分類：新聞資訊
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- 來源：
- 發(fā)布時間：2019-03-30 16:38
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【概要描述】近期，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。
【國家政策】衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》
【概要描述】近期，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。
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詳情
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，在總結(jié)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》實施經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生健康委起草了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。根據(jù)《規(guī)章制定程序條例》及立法工作要求，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
1.登陸中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入網(wǎng)站首頁上方的“立法意見征集”提出意見。
2.登陸國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.nhc.gov.cn），進入網(wǎng)站首頁左側(cè)“互動”中的“征求意見”欄，點擊“國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知”，提出意見。
3.電子郵箱：xyc@nhc.gov.cn。
4.通信地址：國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局，北京市西城區(qū)北禮士路甲38號，郵編：100044。來信請注明“《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》征求意見”字樣。
意見反饋截止時間為2019年4月15日。
附件：1.醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）
2.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》起草說明
國家衛(wèi)生健康委
2019年3月15日
《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》起草說明
一、起草背景和起草過程
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）要求衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療器械臨床使用行為進行監(jiān)督管理。為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《條例》等法律法規(guī)，結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門職責(zé)，在總結(jié)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》實施經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，組織開展調(diào)研，深入討論，并反復(fù)征求原食品藥品監(jiān)管總局、省級衛(wèi)生健康主管部門、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、有關(guān)專家意見，形成了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。通過有關(guān)立法程序后，擬以國家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。
二、主要內(nèi)容
《辦法》共分總則、組織機構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則八章，共五十三條，涵蓋醫(yī)療器械臨床使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系。主要內(nèi)容：一是明確衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)的職責(zé)，并要求二級以上醫(yī)院設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會，負責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。二是規(guī)定了醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度，醫(yī)療器械臨床使用的原則、要求和評價，還規(guī)定了日常管理、應(yīng)急預(yù)案制度、消毒感染管理、關(guān)鍵信息的記錄等內(nèi)容。三是明確了使用安全事件的報告和處理等要求。結(jié)合使用安全事件處理實際工作中的經(jīng)驗和遇到的問題，為減輕使用安全事件的影響，明確了衛(wèi)生健康主管可以采取風(fēng)險提示、暫停使用等管控措施。
三、需要說明的問題
（一）關(guān)于部門監(jiān)管和處罰職責(zé)?！掇k法》加強了衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療器械臨床使用的評價和考核職責(zé)，進一步明確了檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、復(fù)制有關(guān)資料等職權(quán)。法律責(zé)任方面，《條例》第六十八條規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)職責(zé)處罰，《辦法》針對醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械臨床使用密切相關(guān)的違法情形，明確了處罰措施。
（二）醫(yī)療器械使用安全事件。2018年8月，國家市場監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生健康委共同印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。該《辦法》明確，醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而該《辦法》中的醫(yī)療器械使用安全事件，主要針對因臨床使用不當(dāng)造成的患者損害，即“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于醫(yī)療行為等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件”。此外，針對醫(yī)療器械使用安全事件發(fā)生后的處置，專設(shè)了“使用安全事件處理”一章，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、衛(wèi)生健康主管部門調(diào)查處理、采取措施減輕損害，組織救治患者等措施。
醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械管理工作。
第三條 醫(yī)療器械臨床使用管理是指建立醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械制度并組織實施，保障醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。
第四條 國家衛(wèi)生健康委負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
第五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制，保證突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用全程管理制度，確保醫(yī)療器械科學(xué)合理使用。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，對醫(yī)療器械實行管理。
第二章 組織機構(gòu)與職責(zé)
第八條 國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。
國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責(zé)分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問題，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。
省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織或機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價、督導(dǎo)及考核工作。
第九條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責(zé)任。
其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際情況建立或指定專門醫(yī)療器械臨床使用管理組織或指定專人負責(zé)相關(guān)工作。
第十條 醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會主要職責(zé)包括：
（一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關(guān)工作制度細則并監(jiān)督實施；
（二）組織本機構(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)評估與論證；
（三）監(jiān)測、評價本機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析評估；監(jiān)督、指導(dǎo)高風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)療器械；
（四）組織開展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測識別使用安全風(fēng)險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；
（五）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識培訓(xùn)，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識。
第十一條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程部門、醫(yī)院感染控制、臨床科室、醫(yī)技科室以及其他相關(guān)職能部門在醫(yī)療器械臨床使用管理工作中的職責(zé)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)醫(yī)療器械使用管理相關(guān)工作。
其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際情況明確相關(guān)部門和人員的職責(zé)。
第十二條 二級以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
第十三條 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，負責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對等工作。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或者依法取得相應(yīng)資格。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓(xùn)。
第三章 臨床使用管理
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
第十七條 醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門依據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并應(yīng)當(dāng)進行臨床驗證和技術(shù)評估。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定審驗相關(guān)證明文件。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進行診療活動。需要向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行隱瞞或虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范及操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥、主要風(fēng)險、關(guān)鍵性能指標(biāo)及注意事項。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量與風(fēng)險管理制度，開展醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量控制與持續(xù)改進。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂生命支持醫(yī)療器械和重要的相關(guān)醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設(shè)備設(shè)施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。
第二十五條 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械上市許可持有人或者其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修無法達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。
第二十七條 臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中。
臨床使用大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將其名稱、型號和關(guān)鍵信息記錄于病歷資料。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效、可靠性和可用性評價。
真假陽性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應(yīng)做為臨床使用評價的主要指標(biāo)。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在大型醫(yī)療器械使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、型號、注冊證號、生產(chǎn)廠商、啟用日期和使用科室醫(yī)療器械管理人員等內(nèi)容。
第四章 保障維護管理
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
醫(yī)療器械維護管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量檢測和預(yù)防性維護為主。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)會同生產(chǎn)企業(yè)制定。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測醫(yī)療器械的實時運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行記錄，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械整體維護情況作分析評價。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第五章 使用安全事件處理
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。
第三十六條 發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件的，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)即時對醫(yī)療器械現(xiàn)場實物進行封存，并按照規(guī)定向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。
第三十七條 若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴重損害或者死亡的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)上報所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以越級上報；事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。
接到報告的縣級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)及時核查并上報上級行政部門，通知本行政區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)對同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品，暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條 縣級及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場調(diào)查，并將結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。
省級衛(wèi)生健康主管部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。
對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件，國家衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)組織開展相關(guān)調(diào)查工作。
第三十九條 地方各級衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結(jié)果明確前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用安全事件影響采取相應(yīng)措施，對于影響較大的，可以進行風(fēng)險性提示；對于可疑導(dǎo)致嚴重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風(fēng)險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。
第四十條 經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用行為問題的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理；
第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)在接到召回通知時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該醫(yī)療器械，并配合相關(guān)部門進行召回處理。
第四十二條 需要召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取醫(yī)療救治措施，降低損害后果。同時，向藥品監(jiān)督管理部門報告，并告知醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，配合做好后續(xù)處置工作。
第六章 監(jiān)督管理
第四十三條 衛(wèi)生健康主管部門在對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理檢查中有下列職權(quán)：
（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料；
（三）國家法律、法規(guī)規(guī)定的相關(guān)職權(quán)。
第四十四條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案。
衛(wèi)生健康主管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療機構(gòu)依照有關(guān)規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康主管部門的有關(guān)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)進行整改。
第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械管理自查、評估、評價工作，確保醫(yī)療器械使用可用性和可靠性。
第七章 法律責(zé)任
第四十七條 縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構(gòu)直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：
（一）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；
（三）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（四）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書要求進行并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（五）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（六）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的。
第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處以5000元到3萬元罰款：
（一）未按照要求建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度和程序的；
（二）未按照要求配備專（兼）職人員負責(zé)本單位醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；
（三）未按照要求報告醫(yī)療器械使用安全事件的；
（四）未按照規(guī)定即時對醫(yī)療器械現(xiàn)場實物進行封存的；
（五）對衛(wèi)生健康主管部門組織開展的調(diào)查不予配合的。
第五十條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理過程中，違反本辦法其他規(guī)定的，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，并可采取警告、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理；違反其他相關(guān)法律、法規(guī)的，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第八章 附 則
第五十一條 取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機構(gòu)、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。
第五十二條 本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，由于醫(yī)療器械使用行為等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身損害的事件。
第五十三條 本辦法自2019年 月 日起實施。
來源：國家衛(wèi)健委
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