國家衛(wèi)健委發(fā)布最新文件，二級以上醫(yī)院要新增醫(yī)療器械管理委員會，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械得使用、采購和驗收迎來前所未有的嚴監(jiān)管！而這對和醫(yī)院有著密切聯(lián)系的醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響呢？

3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》（下稱《辦法》）。《辦法》明確，國家衛(wèi)健委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會，二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會（以下稱醫(yī)院器械管理委員會），承擔指導醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。

《辦法》明確，新成立的委員會將由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責任。其主要職責包括：

• （一）貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械臨床使用管理的有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂相關工作制度細則并監(jiān)督實施；

• （二）組織本機構醫(yī)療器械的技術評估與論證；

• （三）監(jiān)測、評價本機構醫(yī)療器械使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析評估；監(jiān)督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫(yī)療器械；

• （四）組織開展醫(yī)療器械使用安全管理，監(jiān)測識別使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；

• （五）對醫(yī)務人員進行有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、制度和合理使用的知識培訓，向患者宣傳安全使用醫(yī)療器械的知識。

2018年5月，《新京報》發(fā)布報告稱，2017年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量達37萬份，其中82.91%發(fā)生在醫(yī)療機構。（注：報告所指的醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質量是合格的。）由此可見，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。

此外，由于醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點之一。醫(yī)療器械的管理，除了安全外，還要保證其有效、經(jīng)濟、恰當。《辦法》指出，醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械技術評估與論證制度并組織實施，開展技術需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

《辦法》明確，醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

違反此項的醫(yī)療機構，先給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

《辦法》明確醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械驗證驗收制度，驗證驗收應當保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求滿足購置合同以及臨床診療的要求，驗證驗收合格后方可應用于臨床。

并且對于購進的醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度，按照相關法律法規(guī)規(guī)定審驗相關證明文件，而且對于原始資料要留檔保存，確保信息具有可追溯性。

并且對于未建立的醫(yī)療機構給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停止執(zhí)業(yè)。對于公立醫(yī)療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

這也對于很多醫(yī)療機構購進假冒或者未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械能夠進一步追溯至上游經(jīng)銷商和生產(chǎn)企業(yè)，從而能夠實施更加嚴格的溯源監(jiān)管！

《辦法》明確，縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；

造成嚴重后果的，建議有管理權限的監(jiān)察機關或者任免機關依法給予降級、撤職或者開除的處分。

此次《辦法》出臺，意味著全國100萬醫(yī)療機構，尤其是2498家三級醫(yī)院，院內(nèi)醫(yī)療器械使用、采購監(jiān)管進入了一個前所未有的嚴監(jiān)管時代！對于在一線和醫(yī)院直接打交道的醫(yī)療器械經(jīng)銷商、銷售而言，不僅牽扯方方面面的利益，更要做好自身工作不踩監(jiān)管線！

來源：國家衛(wèi)健委